新冠疫苗要做一期、二期、三期和四期臨床試驗
新冠疫苗在上市之前必須完成以人為對象的三期臨床試驗。
一期臨床：對象有幾十人，主要觀察安全性的指標，包括急性毒性和慢性毒性指標。
二期臨床：涉及幾百人，觀察免疫原性和安全性指標，研究和評估不同劑量、針次、間隔時間的療效差異。
三期臨床：有成千上萬人參與，觀察大樣本情況下疫苗的有效性和安全性，在流行的人群中，流行的區域中，完成一個流行週期，觀察疫苗是否能夠防止人感染。
四期臨床：上市後並不意味著疫苗萬無一失，在實際應用中還要對上市疫苗繼續進行臨床觀察和監控，必要時予以修正。
新冠疫苗三期臨床試驗的醫學原理
完成三期臨床是疫苗最終研發成功和被准上市的最為關鍵的要素。三期臨床試驗必須按照醫學科學的原理和政府監管機構的規定嚴格地進行，其數據結果和分析論證必須公佈，而接受全行業、全社會的學術討論和倫理評估。
大樣本隨機雙盲對照試驗是醫學科學試驗的基石。新冠疫苗三期臨床試驗全過程都在該醫學原理的指導下嚴格進行，簡述如下。
1）對照：設定一個試驗組(使用疫苗)，一個對照組（不使用疫苗），最後的有效性來自二組結果的有統計學意義的差異。
2）雙盲：試驗者（醫生）與受試者（試驗志願者）雙方都不知道使用的是疫苗還是對照安慰劑。從而排除試驗者與受試者主觀偏見，最終對試驗結果的判斷更具客觀性。一般臨床試驗採用雙盲法。在實行雙盲法有困難時才採用單盲法，即試驗者知道分組狀況，但受試者不知道。
3）隨機：病人分組是隨機的，國家、種族、病情、年齡、性別相妨的病人各組平均分配。從而可以有效避免病人由於個體差異、病情輕重等其他因素導致的效果差異。
4）大樣本：樣本（受試者的數量）足夠大，統計結果才能稀釋掉那些特殊狀況的受試者，也更能逼近真實情況。
新冠疫苗三期臨床試驗的實際做法
關於疫苗的有效性，在臨床前的試驗中，通過動物試驗已經證明疫苗可能的保護力。又在二期臨床試驗中，通過檢測中和抗體的濃度來間接證明有效性。
三期臨床是讓新冠疫苗在流行區域完成一個流行週期的有效性測試。通過比較疫苗接種人群和未接種人群出現新冠肺炎病例的情況，才能評價出新冠疫苗的保護效力，即疫苗保護率（Vaccine of protection）。
根據疫苗研發的常規和WHO的要求，新冠疫苗三期臨床有下列要求：
1）選擇條件：在疫區，至少一個流行季、
2）選擇受試者：各人種、各年齡和性別；
3）受試者人數：至少3萬人；
4）對照組的發病人數：至少150人；
5）達到疫苗保護率：至少50%；全程免疫後持續至少兩個月；
6）副作用：沒有嚴重不良反應；
新冠疫苗問世倒計時
新冠病毒即使順利通過三期臨床試驗，耗時也很長。為了控制疫情全球各國科學家緊鑼密鼓地加快研發步伐。既要依據科學方法，又要對人類負責。研製需要時間，並帶有很大不確定性。如受試者（志願者）人數的達到，對照組必須有150人被感染，全程免疫後觀察二個月以及毒副反應的出現等。
新冠疫苗的問世正倒計時。有的疫苗已經公佈三期臨床的中期分析（不是最終分析），估計今年內可以完成。期待更多、更有效、更安全的疫苗在正式完成三期臨床試驗之後，成為人類抗擊新冠病毒的有力武器。
（MX）
